Eine harmonisierte Norm ist eine europäische technische Norm, die eine europäische Normungsorganisation im Auftrag der EU-Kommission erarbeitet hat und deren Fundstelle im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht ist. Wer sie einhält, gilt als konform mit den gesetzlichen Anforderungen, die sie abdeckt – er muss die Konformität nicht auf anderem Weg beweisen.
Zusammenfassung
Die KI-Verordnung legt für Hochrisiko-KI-Systeme Anforderungen in Art. 9 bis 15 fest: Risikomanagement, Daten und Daten-Governance, technische Dokumentation, Aufzeichnung, Transparenz, menschliche Aufsicht sowie Genauigkeit, Robustheit und Cybersicherheit. Sie sagt aber nicht, wie ein Anbieter das im Einzelnen nachweist.
Diese Lücke füllen harmonisierte Normen. Nach Art. 40 Abs. 1 gilt ein Hochrisiko-System als konform mit den Anforderungen, soweit es einer harmonisierten Norm entspricht, deren Fundstelle im Amtsblatt veröffentlicht ist, und soweit diese Norm die jeweilige Anforderung abdeckt. Die Anwendung bleibt freiwillig. Ein Anbieter darf die Konformität auch anders belegen, trägt dann aber die Beweislast selbst.
Stand Oktober 2026 gibt es noch keine im Amtsblatt zitierte harmonisierte Norm zur KI-Verordnung. Die erste Norm ist veröffentlicht, die Zitierung steht aus.
Abgrenzung
Internationale Norm (ISO, IEC) – wird von internationalen Organisationen verabschiedet und hat von sich aus keine Rechtswirkung in der EU. ISO/IEC 42001 ist eine solche Norm: zertifizierbar, aber keine harmonisierte Norm, und sie begründet daher keine Konformitätsvermutung nach der KI-Verordnung.
Rahmenwerk ohne Normstatus – etwa das AI Risk Management Framework des NIST. Es kann als Orientierung dienen, ist aber keine europäische Norm und löst keine Vermutung aus.
Gemeinsame Spezifikation – ein Ersatzinstrument, das die Kommission selbst erlässt (Art. 41), wenn Normen fehlen oder unzureichend sind.
Begriffsgeschichte
Das Konzept stammt aus dem „neuen Ansatz“ der EU-Produktregulierung von 1985: Der Gesetzgeber legt nur grundlegende Anforderungen fest und überlässt die technische Ausführung Normen. Dieselbe Logik trägt die CE-Kennzeichnung und die notifizierten Stellen. Die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 regelt seither einheitlich, wie die Kommission Normungsaufträge erteilt und Fundstellen veröffentlicht.
Zwei Urteile des Europäischen Gerichtshofs haben den Status der Normen geschärft. Im Fall James Elliott Construction (C-613/14, 27. Oktober 2016) entschied der Gerichtshof, dass eine harmonisierte Norm Teil des Unionsrechts ist, obwohl private Organisationen sie verfassen. Im Fall Public.Resource.Org (C-588/21 P, 5. März 2024) folgerte die Große Kammer daraus, dass der Zugang zu harmonisierten Normen frei und unentgeltlich sein muss.
Für die KI-Verordnung beauftragte die Kommission CEN und CENELEC am 22. Mai 2023 mit der Normung, noch bevor die Verordnung beschlossen war. Wegen erheblicher Verzögerungen ersetzte sie diesen Auftrag am 23. Juni 2025 durch einen neuen. Er setzte eine Frist bis 31. August 2025 und läuft am 28. Februar 2027 aus. Auch die neue Frist wurde nicht gehalten.
Methodische Grundlagen
Harmonisierte Normen entstehen in drei Schritten. Erstens formuliert die Kommission einen Normungsauftrag an die europäischen Normungsorganisationen CEN, CENELEC und ETSI. Zweitens erarbeiten diese die Norm in einem Konsensverfahren mit Beteiligung von Industrie, Behörden und Zivilgesellschaft.
Drittens prüft die Kommission, ob die Norm den Auftrag erfüllt, und veröffentlicht erst dann ihre Fundstelle im Amtsblatt. Erst diese Veröffentlichung löst die Konformitätsvermutung aus.
Für die KI-Verordnung arbeitet das gemeinsame Komitee JTC 21 von CEN und CENELEC. Die Normen decken die Anforderungen der Verordnung Artikel für Artikel ab:
| Norm | Artikel der KI-VO | Gegenstand | Stand Oktober 2026 |
|---|---|---|---|
| EN 18286 | Art. 17 | Qualitätsmanagementsystem | veröffentlicht (Juli 2026), noch nicht zitiert |
| prEN 18228 | Art. 9 | Risikomanagement | Kommentarauswertung |
| prEN 18229 | Art. 12–15 | Vertrauenswürdigkeit (mehrteilig) | in Arbeit |
| prEN 18284 | Art. 10 | Datenqualität und Daten-Governance | Entwurf |
| prEN 18282 | Art. 15 Abs. 5 | Cybersicherheit | Kommentarauswertung |
| prEN 18283 | Art. 10 | Umgang mit Verzerrungen (bias) | in Arbeit |
| prEN 18285 | Kap. III Abschn. 5 | Konformitätsbewertung | Entwurf |
Die Zeitangaben zu den übrigen Normen gehen nach Branchenangaben von Dezember 2026 bis Februar 2027. Mit der vollständigen Zitierung im Amtsblatt rechnet die Branche erst 2027 oder später.
Anwendungsfelder
Am deutlichsten wirkt eine harmonisierte Norm bei der Konformitätsbewertung. Für die meisten Hochrisiko-Kategorien genügt die interne Selbstbewertung des Anbieters, bei der die Normen als Prüfmaßstab dienen. Bei biometrischen Systemen nach Anhang III Nr. 1 hängt das Verfahren davon ab (Art. 43 Abs. 1):
Hat der Anbieter harmonisierte Normen oder gemeinsame Spezifikationen angewandt, darf er zwischen interner Kontrolle und einer Prüfung unter Beteiligung einer notifizierten Stelle wählen. Fehlen die Normen oder wendet er sie nicht an, ist die Prüfung durch die notifizierte Stelle zwingend.
Auch die technische Dokumentation nimmt darauf Bezug: Nach Anhang IV Nr. 7 muss sie die angewandten harmonisierten Normen mit Fundstelle im Amtsblatt nennen. Wo keine Norm angewandt wurde, sind die Lösungen zu beschreiben, mit denen die Anforderungen erfüllt wurden.
Für allgemeine KI-Modelle (Kapitel V) gilt dieselbe Vermutungslogik. Ein Anbieter darf sich dort alternativ auf den Verhaltenskodex für allgemeine KI-Modelle stützen, solange keine Norm zitiert ist.
Kontroversen und Kritik
Verzögerung. Der ursprüngliche Zeitplan sah die Normen vor dem Geltungsbeginn der Hochrisiko-Pflichten vor. Das gelang nicht. Der Digitale Omnibus hat die Fristen inzwischen auf den 2. Dezember 2027 und den 2. August 2028 verschoben. Die Termine stehen fest in Art. 113 der Verordnung in der geänderten Fassung und sind nicht daran gekoppelt, dass die Normen vorliegen. Anbieter müssen also ohne zitierte Normen planen.
Demokratische Legitimität. Private Normungsgremien bestimmen mit, wie unbestimmte Rechtsbegriffe wie „angemessene“ Genauigkeit oder „relevante“ Daten konkret zu verstehen sind. Veale und Zuiderveen Borgesius kritisierten schon am Kommissionsentwurf, dass die Verordnung auf Normungsgremien setzt, die keine Erfahrung mit Grundrechten haben und weder Betroffene noch Behörden anhören müssen.
Zugang und Kosten. Normen sind traditionell kostenpflichtig. Das Urteil Public.Resource.Org verlangt für harmonisierte Normen freien Zugang. Wie die Normungsorganisationen das umsetzen, ist in der Praxis noch in Bewegung.
Stand 2025/2026
EN 18286 ist die erste fertige Norm zur KI-Verordnung. Sie ist im Juli 2026 erschienen und deckt das Qualitätsmanagementsystem nach Art. 17 ab. Ihre Fundstelle ist nach Angaben von Intertek (1. Oktober 2026) noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht, die Vermutungswirkung also noch nicht verfügbar.
Wie weit die Normen die Lücke zur Praxis schließen, wird sich erst zeigen, wenn die Kommission die Fundstellen veröffentlicht. Behelfen kann sie sich nach Art. 41 mit gemeinsamen Spezifikationen, wenn Normen ausbleiben oder die Grundrechte unzureichend berücksichtigen. Wird später eine Norm zitiert, muss sie die entsprechenden Spezifikationen aufheben.
Verwandte Begriffe
- Begriffsbestimmungen der KI-VO – verweist für den Begriff auf die Verordnung (EU) Nr. 1025/2012
- CE-Kennzeichnung – Zeichen, das der Anbieter nach erfolgreicher Konformitätsbewertung anbringt
- GPAI Code of Practice – Ersatz, auf den sich Anbieter allgemeiner KI-Modelle stützen, solange keine Norm zitiert ist
- Anbieter (KI-VO) – trägt die Pflicht, die Konformität nachzuweisen, und entscheidet, ob er eine Norm anwendet
- Marktüberwachungsbehörde – kontrolliert die Einhaltung der Anforderungen nach dem Inverkehrbringen
- KI-Regulierung in den USA – setzt dagegen auf freiwillige Rahmenwerke statt auf Normen mit Rechtswirkung
Quellenangaben
- Europäisches Parlament und Rat, 2024. Verordnung (EU) 2024/1689 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz (KI-Verordnung), Art. 17, 40, 41, 43 und Anhang IV. Amtsblatt der Europäischen Union L, 2024/1689, 12. Juli 2024.
- Europäisches Parlament und Rat, 2012. Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 zur europäischen Normung. Amtsblatt der Europäischen Union L 316/12, 14. November 2012.
- Europäische Kommission, 2025. Durchführungsbeschluss C(2025) 3871 über einen Normungsauftrag an CEN und CENELEC zu Hochrisiko-KI-Systemen zur Unterstützung der Verordnung (EU) 2024/1689. 23. Juni 2025.
- Gerichtshof der Europäischen Union, 2016. James Elliott Construction Limited gegen Irish Asphalt Limited, Rechtssache C-613/14. Urteil vom 27. Oktober 2016, ECLI:EU:C:2016:821.
- Gerichtshof der Europäischen Union, 2024. Public.Resource.Org und Right to Know gegen Kommission, Rechtssache C-588/21 P. Urteil vom 5. März 2024.
- Europäisches Parlament und Rat, 2026. Verordnung (EU) 2026/1744 zur Änderung der Verordnung (EU) 2024/1689 (Digitaler Omnibus zur KI), insbesondere Art. 113. Amtsblatt der Europäischen Union, in Kraft getreten am 27. Juli 2026.
- Intertek, 2026. EN 18286 is published: the first piece of the EU AI Act standards puzzle is on the table. intertek.com, 1. Oktober 2026.
- CEN-CENELEC, 2026. EN 18286 in the Spotlight: Supporting Compliance with the AI Act. cencenelec.eu, 30. Juli 2026.
- Veale, Michael und Zuiderveen Borgesius, Frederik, 2021. Demystifying the Draft EU Artificial Intelligence Act. Computer Law Review International 22 (4), S. 97–112.